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内蒙古自治区药监局通报2019年1-7月药品生产企业

2019-10-26 21:54   来源: 未知   编辑:admin   责任编辑:admin

  中国质量新闻网讯 2019年10月22日,内蒙古自治区药品监督管理局网站发布《关于2019年1-7月药品生产企业监督检查情况的通报》。

  据通报,截至7月底,检查药品生产企业33家次。其中,组织联合检查24家次,跟踪检查7家次,飞行检查2家次。检查中药制剂生产企业13家,中药饮片生产企业7家,原料药生产企业6家,化药生产企业6家,医用氧生产企业1家。共发现药品GMP缺陷共212项,其中严重缺陷2项,主要缺陷14项,一般缺陷196项。主要问题集中在以下几个方面:质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施、设备、机构与人员、物料与产品、生产管理等方面,上述几个方面的缺陷占全部缺陷的84.4%,附录和安全生产方面占15.6%。质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施设备等三项占比71.7%(质量控制与质量保证方面发现缺陷项目为56项,占全部缺陷的26.4%;文件管理发现缺陷项目49项,占全部缺陷的23.1%,厂房与设施设备47项,占全部缺陷的22.1%。)。

  1.检验用对照品、标准品和菌种管理不规范,如:微生物实验室对照菌种记录不全;部分对照品、标准滴定液未按照规定条件储存;批检验记录中缺少对照品来源、仪器名称和编号、显微鉴别图等内容;实验室配制溶液用水不符合《中国药典》规定;未按照要求定期对原水水质进行监测;高效液相检测含量时有挑针、弃针现象。

  2.取样不规范,未严格按照《中国药典》和GMP规定取样,活性炭未单独设立取样间,易对其他样品造成污染;企业质量控制实验室未设立专门分样室,未制定样品交接规程,取样人员与QC之间无样品交接记录。

  3.中药饮片生产企业检验人员偏少,药品检验操作不规范,部分药材未进行全检; 部分饮片检验项目直接引用原药材检验结果;中药饮片生产企业收集标本偏少,不能包含生产所用的中药材及中药饮片,缺少伪品及易混淆品。

  4.质量回顾分析报告内容不全,未采用统计学方法对数据进行归纳分析,回顾内容未涵盖产品关键信息。

  1.批生产记录设计不合理,部分关键工序、重要参数、偏差处理等内容未纳入批记录中;部分品种工艺规程中缺少原辅料、包材供应商目录;部分管理文件和操作规程不便于指导生产和检验。

  1.设备清场不彻底,存在污染风险;中药饮片前处理车间生产用线手套易产生脱落物,有夹入机器的风险;中药制剂尾料处理未严格按规定执行。

  2.企业未将偏差调查记录发放至各操作岗位,不便于对偏差及时记录;部分工序未严格按照工艺规程生产;部分饮片未严格按照工艺规程进行炮制,直接口服中药饮片未按照《中国药典》粉碎成细粉,而是粉碎成极细粉或破壁粉;生产日期设定不合理,如:生产日期设定在合坨日期,未按要求设定在产品成型前经最后混合的操作开始日期。

  3.生产特殊性质的药品,如含有肾上腺皮质激素类药物,采取阶段性生产方式,未完善清洁验证数据。

  1.操作间和使用的设备缺少名称、编号、状态标识等内容;洁净区进风口、出风口未编号,在清洗和更换时易造成混淆;空调机组有漏风现象,未按照操作规程按时维护保养;不同洁净区压差不符合规定,未及时处理。

  中药饮片生产企业及医用氧生产企业人员培训不全面不到位,缺少药品法律法规及企业生产管理文件的培训,致使有些岗位操作人员不清楚本岗位的操作规程及风险。

  1.有些需要阴凉库存放的物料存放在常温区,需避光保存的原药材及制剂品种无遮光设施;有的原药材未按规定进行复检。

  2.物料管理不规范,相关标识和记录信息不完整、不准确,可追溯性差;部分药材养护不及时,有虫蛀现象。

  2.安全生产方面,部分物料和产品管理不规范,环氧乙烷储存条件不符合要求,酒精库和醇提生产车间警示标识不醒目,无除静电设施,灭火器未及时检定,生产用压力表超过检定日期,存在安全隐患。

  根据检查发现的问题,对存在严重缺陷项目、不具备生产条件的1家中药饮片生产企业,收回了药品GMP认证证书;对存在安全隐患的5家药品生产企业,约谈了企业负责人,给予了警示告诫;对存在其他缺陷项目的药品生产企业,责令企业进行全面整改并上报整改报告。同时,委托盟市药品监管部门监督企业逐条整改,逐项落实,严格督促落实药品生产企业主体责任。